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一、 许可项目名称：二类精神药品原料药需用计划审批
二、许可内容：二类精神药品原料药需用计划审批（非药品生产企业购买咖啡因除外）。
每年11月15日前申报。如需调整本年度需用计划，应于每年5月15日前提出申请。
三、 设定许可的法律依据：
1、《麻醉药品和精神药品管理条例》
2、《麻醉药品和精神药品生产管理办法》（试行）
四、许可数量及方式：
无
五、许可条件：
1、符合法定使用第二类精神药品原料的条件
2、具备能够防止第二类精神药品原料流弊的管理制度和相关储存条件
六、申请材料目录：（一式两套）
资料编号1、《第二类精神药品原料药需用计划备案表》（一式3份）
资料编号2、加盖企业公章的《药品生产许可证》复印件；
资料编号3、加盖企业公章的《企业法人营业执照》复印件；
资料编号4、加盖企业公章的药品注册批件以及相应剂型GMP证书复印件；
资料编号5、企业第二类精神药品管理的组织机构图（注明各部门职责以及相互关系、部门负责人）；
资料编号6、企业总平面布置图、仓储平面布置图（注明使用、储存第二类精神药品的位置）；
资料编号7、第二类精神药品生产工艺布局平面图、工艺设备平面布置图并注明相应安全管理设施（非药品生产企业除外）；
资料编号8、第二类精神药品安全管理制度文件目录。
七、申请材料要求：
（一）申请材料使用A4纸打印，并装订成册；
（二）申请材料中需提交复印件的，申请单位须在复印件中注明“此复印件与原件相符”字样或文字说明，并加盖申请单位红章。
（三）申请单位提交申请材料1套给省局在所在市设立的业务受理处，经市局有关业务科室签署核实材料意见后转省局。
八、申请表格：
广东省第二类精神药品原料药需用计划备案表.doc
可在省食品药品监督管理局网站（www.gdfda.gov.cn）的办事指南下载。
九、许可申请受理机关：
广东省食品药品监督管理局
地点：广州市东风东路753号之二
受理地点： 1、广东省食品药品监督管理局一楼受理大厅；
2、根据行政许可法便民原则，可在深圳市市食品药品监督管理局政务窗口提交申请材料。
地点：深圳市福田区福中三路市民中心B区。
时间： 广州市：每周一至周五、上午8：00-12：00，下午13:00-17：00（逢周五下午不对外办公）
深圳市：每周一至周五、上午9：00－12：00，下午14：00－18：00
十、行政许可决定机关：广东省食品药品监督管理局
十一、许可程序：
备注：依据省局《关于实施部分行政许可事项核业务划分问题的意见》，“各市局办理组织实施的许可事项统一时限为10个工作日（不含GSP认证）”。
十二、许可时限：
每年1月20日前签署需用计划备案意见；7月20日前签署调整需用计划备案意见。
首次申购的企业自受理之日起，20日内进行审查和现场检查。自许可决定之日起，10日内制证办结，并告知申请人。
以上时限不包括申请人补正材料所需的时间。
十三、许可证件及有效期限：《第二类精神药品原料药需用计划备案表》，本年度内有效。
十四、许可收费：无
十五、许可年审或年检：无
十六、咨询与投诉机构：
咨询：广东省食品药品监督管理局药品安全监管处
投诉：广东省食品药品监督管理局政策法规处
注：以上期限以工作日计算，不含法定节假日
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