换发药品

经营许可证

一、《药品经营许可证》（零售）换证申请表（点击下载）及企业基本情况表（1份）

□持证企业必须在有效期满前6个月内提出换证申请；

□企业名称、注册地址、经营范围、仓库地址、法定代表人、企业负责人、质量负责人必须与即将到期的《药品经营许可证》相一致，如有变动，必须提交相关变更申请材料（材料要求见“药品零售企业变更、补发或注销”）；

□“连锁批发门店或分支机构情况”栏写不下时请另行附表；

□企业负责人和质量负责人应具有执业药师资格或药师（含中药师）以上技术职称；

□经营地址办更的换证企业，营业场所使用面积不低于60平方（经营地址未变更的换证企业，营业场所使用面积不低于40平方），使用面积200平方米以上必须配备1名执业药师，经营面积每超出开办标准150平方，需增加一名执业药师或药师；

□未设仓库的，“仓储总面积”等栏填写“无”；

□经营处方药的企业需配备2名以上处方审核人员，处方审核人员应具有执业药师资格或药师（含中药师）以上技术职称，经营中药材、中药饮片的，需配备中药师或执业中药师；（在“企业从业人员情况”栏体现）；

□企业从业人员栏“职务或岗位”应填写企业负责人、质量管理人员、处方审核人员等，企业负责人、质量管理人员、处方审核人员不得在其它单位兼职；

□“设施设备情况”栏必须照实填写：应有调节温、湿度的设施设备。必须安装空调，有玻璃门、窗等与外界有效间隔的设施，配备电脑，并配备容积为0.15立方米以上的冷藏设备。

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

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二、《药品经营许可证》正、副本及复印件

□复印件内容必须清晰完整。

三、《营业证照》副本复印件

□复印件内容必须清晰完整。

四、药学技术人员及其它从业人员（指企业负责人、质量负责人、处方审核人员等）《上岗证》复印件

□复印件内容必须清晰完整；

□《上岗证》执业单位必须是该换证企业。

五、营业场所、仓库平面布置图

□营业场所平面布置图须注明详细地址、使用面积及药品分区情况（RX，OTC，中药饮片区、非药品区等）并标明尺寸及比例图标；

□有仓库的必须提交仓库平面图，仓库平面图要有“三库五区”标识。

六、《房屋租赁合同》（复印件），营业场所为自有的，须提交房屋产权证（复印件）

□租赁合同要求：□1）《租赁合同》应由企业法定代表人或企业负责人签署（委托经办人代签的，必须加盖企业公章）。租赁期限应在有效时间内，并经房屋租赁管理部门盖章确认；租赁用途应为“商业”；

□2）营业场所、仓库为自有物业的，提交房屋产权证明文件复印件（验原件），产权应100%属于企业法定代表人或企业负责人，用途为“商业或商铺”；他人物业只能无偿提供给直系亲属使用，提交物业所有者出具的自愿声明及身份证和房产证复印件、直系亲属证明；抵押贷款的物业，抵押合同上应加盖贷款银行确认房地产合同原件有效的公章；

□3）经营场所在商场内的（即：店中店），提交商场营业执照复印件及与商场签署的正式有效协议。

七、企业质量管理文件目录

□药品质量文件目录需符合《药品经营质量管理规范》的相关要求。

八、《GSP认证证书》复印件（验原件）

□GSP认证已通过现场检查尚未领证的提交认证现场检查记录复印件（验原件）；

□无认证证书的非法人批发企业须出具随法人批发企业一起通过认证检查的证明，如检查方案等。

九、是麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品经营点的，提供相关证明

 

十、5年来有无经销假劣药品的情况说明

□法定代表人或企业负责人必须签字，分支机构还要加盖上级主管部门公章。

十一、《申请行政许可授权委托书》原件

□申请企业委托他人提出行政许可申请的（即经办人不是企业法定代表人或企业负责人本人的），提交《申请行政许可授权委托书》原件（从我局网页服务指南下载）。

备注：1、填表前确知应享有的权利和应承担的义务。