一类医疗器械产品注册-注册申请 _深圳市食品药品监督局

行政许可事项：

一类医疗器械产品注册-注册申请

行政许可内容：

深圳市内一类医疗器械产品注册。

设定行政许可的法律依据：

（一）《医疗器械监督管理条例》（ 2000年1月4日国务院令第276号发布）第八条；（二）《医疗器械注册管理办法》（ 2004年8月9日国家食品药品监督管理局令第16号发布）第四条。

行政许可数量及方式：

无数量限制，符合条件者即予许可。

行政许可条件：

（一）企业应具备医疗器械生产资格；

（二）产品应有适用的产品标准；

（三）产品应通过全性能检测；

（四）产品应有符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的说明书。

法律依据：本实施办法规定

行政许可条件(补充)：

申请材料：

1．《一类医疗器械产品注册申请表》(原件一份)；

2．医疗器械生产企业资格证明：《工商营业执照》副本、《第一类医疗器械生产企业登记表》（或《医疗器械生产企业许可证》）（复印件一份，验原件）；

3．适用的产品标准及说明（原件一份）；

4．产品全性能检测报告（原件一份）；

5．企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明（原件一份）；

6．医疗器械说明书（原件一份）；

7．产品质量跟踪报告（原件一份，适用于重新注册）；

8．原医疗器械注册证书。注册证书内容发生变化的，还应提交相应的情况说明和证明性文件（适用于重新注册）；

9．所提交材料真实性的自我保证声明。

备注：

1、《申请表》封面：申请人为申办企业、企业法定代表人或企业负责人；联系人为申办企业法定代表人、企业负责人或经营人员之一；

2、材料申报人应为企业申请人或联系人，非上述两种人员的，应提交法定代表人或企业负责人签署的授权委托书（核对身份证原件）；

3、所有申报材料（包括复印件）必须加盖公章，新申请企业如未有印章，必须由申请人在申报材料上签字；

4、申报材料请使用A4纸打印，或用钢笔、签字笔认真填写，并按照提交材料目录按顺序装订成册；

5、内容填写应当准确、完整、不得涂改。

申请表格：

《一类医疗器械产品注册申请表》（见附件）

表格附件：

一类医疗器械产品注册申请表.doc

行政许可申请受理机关：

深圳市食品药品监督管理局

行政许可决定机关：

深圳市食品药品监督管理局

行政许可程序：

(一）政务窗口受理申请；（二）业务处审查，做出是否同意核发一类《医疗器械注册证》的决定；（三）局领导审批；（四）政务窗口打印许可文件，并书面通知申请人。

行政许可时限：

自受理申请之日起 25个工作日内办结

行政许可证件及有效期限：

《医疗器械注册证》，有效期4年。

行政许可的法律效力：

取得一类《医疗器械注册证》后方可生产销售该产品。

行政许可收费：

无。

行政许可年审或年检：

无。

大厅许可时限：

行政许可受理时间：

行政许可受理地点：