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项目 |
申 报 材 料 |
申 报 材 料 要 求 |
时 限 |
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核
发
医
疗
器
械
经
营
企
业
许
可
证 |
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□《医疗器械经营企业许可证申请表》应有法定代表人签字并加盖企业公章（如有）；表格内容填写必须打印；
□“企业名称”、“注册地址”与《工商营业执照》或《企业名称预先核准通知书》相同；
□“注册地址”与“仓库地址”不能设置在居民住宅区内，必须与房屋产权或使用权证明等相关文件一致，“办公实际使用面积”与“仓库实际使用面积”必须与房屋产权或使用权证明的面积一致；“注册地址”、“仓库地址”的填写应明确具体的门牌、楼层和房号；
□“办公实际使用面积”不少于80m2；“仓库实际使用面积”：经营A类的不少于200 m2，D类的不少于100 m2，其它类的不少于40 m2；
□ “企业负责人”与“质量管理人”不能为同一人；
□“技术人员数”：经营范围在5个类别以下的，不少于3人；6至10个类别或申请B、C类产品的，不少于5人； 10个以上类别的，不少于7人；
□“拟经营的产品范围”必须根据企业实际，按“医疗器械分类目录”一级目录进行填写，并注明类别，如：三类医用电子仪器设备。 |
共
30
个
工
作
日 |
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2．《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》副本原件和1份复印件 |
□工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》复印件应与原件相同，并在有效期内；复印件确认留存，原件退回。 |
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3．申请报告 |
□企业申请报告应包括企业基本概况、经营场地、仓库及设施、人员配备、质量管理等方面能满足所申请的产品范围。 |
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4．经营场地、仓库场所的证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件
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□经营场地、仓库场所房产证明、房屋租赁证明（出租方要提供产权证明）应有效；
□经营场地、仓库场所为自有物业的，提交房屋产权证明文件复印件，产权应属于申请单位、企业法定代表人或企业负责人；
□经营场地、仓库场所为他人物业的，提交租赁合同和出租方的房屋产权证明文件复印件； 租赁合同必须经房屋租赁管理部门盖章确认，承租方应为申办企业、企业法定代表人或企业负责人，租赁期限应在有效时间内，租赁用途应为“商业”、“办公”或“仓库”，其他人签署的，应有法定代表人或企业负责人的授权委托书，委托书应正规有效； |
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5．经营场所、仓库布局平面图 |
□经营场所布局平面图必须标明企业各部门，标示必须清晰，标明尺寸和面积；
□仓库布局平面图必须明确划分合格区、不合格区、待验区、退货区，标示必须清晰，标明尺寸和面积。 |
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6．拟办法定代表人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历 |
□法定代表人、企业负责人、质量管理人的简历、学历证明或职称证明应有效；企业质量管理人应在职在岗，不得在其他单位兼职；
□申请经营B类的，企业负责人应具有医疗器械相关专业的本科（含）以上学历或中级（含）以上职称，质量管理人应具有临床医学专业本科（含）以上学历或主治医师（含）以上职称。；
□申请经营C类的，企业负责人应具有大专（含）以上学历或中级（含）以上职称，质量管理人应具有医疗器械相关专业本科学历（含）、2年以上工作经验或中级（含）以上职称；
□申请经营其它类的，企业负责人应具有大专（含）以上学历，质量管理人应具有医疗器械相关专业的大专以上学历或初级以上职称；
□企业负责人、质量管理人需经过药监部门组织的法规及质量管理培训，并通过考核；提交培训证明复印件。 |
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7．技术人员一览表及学历、职称证书复印件 |
□《专业技术人员一览表》（点击下载）应在网上下载，打印填写，并附上所有技术人员的学历和职称证明书复印件；从事医疗器械经营、验收、维修和仓储管理的专业技术人员应具有大专（含）以上学历；专业技术人员应在职在岗，不得在其他单位兼职。 |
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8．经营质量管理规范文件目录1份
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□包括1、各部门、各类人员的岗位职责；2、员工法律法规、质量管理培训及考核制度；3、供货企业的审核管理制度；4、医疗器械购销管理制度；5、质量验收、保管及出库复核管理制度；6、有关记录和凭证的管理制度；7、效期产品管理制度；8、不合格产品和退货产品的管理制度；9、质量跟踪和不良事件的报告制度；10、质量事故和投诉处理的管理制度；11、产品售后服务的管理制度；12、文件、资料、记录管理制度。 |
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9．仓储设施设备目录 |
□主要包括避光、通风、防尘、防潮、防虫、防鼠、防污染、消防安全、检测和调节温湿度等设施设备，以及符合要求的照明设施，并标明数量。 |
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10．申请材料真实性的自我保证声明1份 |
□自我保证声明包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；
□自我保证声明应由法定代表人签字并加盖企业公章，如无公章，则须有法定代表人签字或签章。 |
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11．《授权委托书》1份 |
□凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》。 |
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备注：1、申请材料应完整、清晰，所有申请表格电脑打字填写，使用A4纸打印，复印使用A4纸，按照申请材料目录顺序装订成册；
2、所有申报材料必须加盖公章，新申请的企业如未有公章，必须由法定代表人或企业负责人在申报材料上逐页签字；凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样，注明日期，加盖单位公章；
3、自受理之日起，30个工作日内作出行政许可决定；自行政许可决定之日起10个工作日内制证办结，并告知申请人。 以上时限不包括申请人补正资料所需时间。 |
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