|
项目 |
申 报 材 料 |
申 报 材 料 要 求 |
时限 |
|
换
证 |
|
□持证企业在有效期届满前6个月内提出换证申请；
□申请表需使用A4纸双面打印填写，表格内容填写必须打印；应有法定代表人签字并加盖企业公章；
□《申请表》填写齐全、准确，“企业名称”、“注册地址”、“生产地址”、“生产范围”、“法定代表人”、“企业负责人”与原《医疗器械生产企业许可证》相同。 |
市
局
15
个
工
作
日 |
|
2．《医疗器械生产企业许可证》正、副本原件和1份复印件 |
|
|
3.《工商营业执照》副本原件和1复印件 |
□《工商营业执照》的复印件应与原件相同；复印件确认留存，原件退回。 |
|
4．原《医疗器械生产企业许可证》核发或前次换发以来12号令第九条所规定材料中发生变化的材料1份； |
□按《医疗器械生产监督管理办法》第九条要求提交，参照《医疗器械生产企业许可证》核发所需材料。 |
|
5．质量体系内部评审材料1份 |
|
|
6．不良事件监测报告材料1份 |
|
|
7．申请材料真实性的自我保证声明 1 份 |
□自我保证声明包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；
□自我保证声明应由法定代表人签字并加盖企业公章。 |
|
8．《授权委托书》1份 |
□凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》。 |
|
补
发 |
|
□申请人在登载遗失声明之日起满1个月后向省食品药品监督管理局提出补发许可证申请；
□《申请表》所填写项目应填写齐全、准确；表格内容填写必须打印；应有法定代表人签字并加盖企业公章； “生产企业名称”、“注册地址”、“生产地址”与原《医疗器械生产企业许可证》相同。 |
市
局
5
个
工
作
日 |
|
2．在《中国医药报》或《南方日报》上登载的遗失声明原件及1份复印件 |
□在《中国医药报》或《南方日报》上登载遗失声明，遗失声明内容应包括企业名称、许可证编号、发证日期、遗失原因、声明作废等内容；
□遗失声明复印件确认留存，原件退回。 |
|
3．遗失《医疗器械生产企业许可证》的正、副本其中一本的，需提交另一本原件和1份复印件 |
□《医疗器械生产企业许可证》的复印件应与原件相同。 |
|
4．申请材料真实性的自我保证声明1份 |
□自我保证声明包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；
□自我保证声明应由法定代表人签字并加盖企业公章。 |
|
5．《授权委托书》1份 |
□凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》。 |
|
注
销 |
|
□ 表格内容填写必须打印；应有法定代表人签字并加盖企业公章。 |
|
|
2．《医疗器械生产企业许可证》正副本原件及1份复印件 |
|
|
3．《医疗器械注册证》原件 |
□企业产品取得《医疗器械注册证》的提供。 |
|
4．企业营业执照副本复印件1份 |
|
|
5．《授权委托书》1份 |
□凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》。 |
|
备注：1、申报资料提交两套（上报省局一套，市局存档一套）；
2、申请材料应完整、清晰，所有申请表格电脑打字填写，使用A4纸打印，复印使用A4纸，按照申请材料目录顺序装订成册；
3、所有申报材料必须加盖公章，凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章；
4、换发《医疗器械生产企业许可证》的，自受理之日起， 30个工作日内作出行政许可决定；补发《医疗器械生产企业许可证》的，自受理之日起，10个工作日内作出行政许可决定；自行政许可决定之日起10个工作日内制证办结，并告知申请人。 以上时限不包括申请人补正资料所需时间。 |
文档附件：