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项目 |
申 报 材 料 |
申 报 材 料 要 求 |
时 限 |
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核
发
医
疗
器
械
生
产
企
业
许
可
证 |
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□申请表需使用A4纸双面打印填写，应有法定代表人签字并加盖公章（如有）；表格内容填写必须打印；
□“企业名称”、“注册地址”必须与《工商营业执照》或《企业名称预先核准通知书》一致；
□“生产地址”不能设置在居民住宅区内，必须与房屋产权或使用权证明等相关文件一致，“建筑总面积”必须与房屋产权或使用权证明一致；
□“生产范围”必须根据企业实际，按“医疗器械分类目录”一级目录进行填写；如：医用电子仪器设备；
□“生产品种”填写具体的产品名称，与《产品标准》名称一致；
□“净化面积”如填写，需要提供相关的检测报告。 |
市
局
15
个
工
作
日 |
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2．法定代表人、企业负责人的身份证明，学历证明或职称证明，任命文件的复印件和工作简历1份 |
□法定代表人的身份证明复印件，学历证明或职称证明复印件，任命文件的复印件，工作简历；
□企业负责人的身份证明复印件，学历证明或职称证明复印件，任命文件的复印件，工作简历；
□有关的身份证明、学历职称证明、任命文件应有效。 |
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3．《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》副本原件和1份复印件 |
□工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》的复印件应与原件相同，复印件确认留存，原件退回。 |
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□生产场地证明文件包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件，房产证明、房屋租赁证明（出租方要提供产权证明）应有效；
□生产场地为自有物业的，提交房屋产权证明文件复印件，产权应属于申请单位、企业法定代表人或企业负责人；
□生产场地为他人物业的，提交租赁合同和出租方的房屋产权证明文件复印件； 租赁合同必须经房屋租赁管理部门盖章确认，承租方应为申办企业、企业法定代表人或企业负责人，租赁期限应在有效时间内，租赁用途应为“办公或生产”，其他人签署的，应有法定代表人或企业负责人的授权委托书，委托书应正规有效；
□厂区总平面图必须清晰标明生产区域、检测区域、仓储区域，标明尺寸，各区域面积与《医疗器械生产企业许可证（开办）申请表》填写一致；有洁净要求的区域，必须标明功能间及人物流走向，净化面积与《医疗器械生产企业许可证（开办）申请表》填写一致。 |
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5．企业的生产、技术、质量部门负责人的简历、学历证明或职称证明的复印件1份；相关专业技术人员、技术工人登记表 1 份；高、中、初级技术人员的比例情况表1份；内审员证书复印件 1 份（第三类医疗器械生产企业适用） |
□生产部门负责人简历，学历或职称证书复印件；技术部门负责人简历，学历或职称证书复印件；质量部门负责人简历，学历或职称证书复印件；□企业生产、质量和技术负责人的简历、学历证明或职称证明应有效；
□企业“质量负责人”、“生产负责人”不能为同一人；
□相关专业技术人员登记表、技术工人登记表应标明所在部门及岗位；
□符合质量管理体系要求的2名内审员证书复印件（生产二类产品可暂不提供）。 |
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6．拟生产相关产品标准1份，产品简介1份 |
□产品简介至少包括对产品的结构组成、原理、预期用途的说明；
□产品标准应为国家标准、行业标准，或按照《医疗器械注册产品标准编写规范》的要求编写。 |
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7．主要生产设备清单及检验仪器清单1份 |
□提供的生产设备清单应满足产品生产所需的生产能力；
□提供的检测设备清单应满足产品检测所需的检测能力。 |
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8．生产质量管理规范文件目录1份
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□企业应制定与拟生产产品范围相应的生产质量管理规范文件，主要应包括采购、验收、生产过程、产品检验、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件。 |
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9．拟生产产品的工艺流程图1份 |
□提供产品的工艺流程图，注明主要控制项目和控制点，包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明。 |
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10．拟生产无菌医疗器械的，需提供洁净室的合格检测报告1份 |
□检测报告应是由省级食品药品监督管理部门认可的检测机构出具的一年内的符合《无菌医疗器具生产管理规范》（ YY0033 ）的合格检测报告。 |
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11．申请材料真实性的自我保证声明1份 |
□自我保证声明包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；
□自我保证声明应由法定代表人签字并加盖企业公章，如无公章，则须有法定代表人签字或签章。 |
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12．《授权委托书》1份 |
□凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》。 |
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备注：1、申报资料提交两套（上报省局一套，市局存档一套）；
2、申请材料应完整、清晰，所有申请表格电脑打字填写，使用A4纸打印，复印使用A4纸，按照申请材料目录顺序装订成册；
3、所有申报材料必须加盖公章，新申请的企业如未有公章，必须由法定代表人或企业负责人在申报材料上逐页签字；凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样，注明日期，加盖单位公章；
4、自受理之日起，30个工作日内作出行政许可决定；自行政许可决定之日起10个工作日内制证办结，并告知申请人。 以上时限不包括申请人补正资料所需时间。 |
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