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一、行政许可项目名称
药品GMP证书变更审批
二、行政许可内容
《药品GMP证书》登记事项变更
三、设定行政许可的法律依据：
《药品生产质量管理规范认证管理办法》第二十九条
四、行政许可数量及方式
无数量限制
五、行政许可条件
《药品GMP证书》中登记事项发生变更，并经相应行政机关审核同意。
六、申请材料目录（一式两套）
1、《药品GMP证书变更事项申请表》（一式三份）；
2、《药品生产许可证》（正本及副本）复印件；
3、变更企业名称、地址的有关证明文件；
4、其他证明文件。
七、申请材料要求：
1、申请材料应完整、清晰，使用A4纸打印或复印，并在指定位置签字、加盖单位公章。
2、凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章；《药品GMP证书变更事项申请表》需加盖单位公章。
八、申请表格：
《药品GMP证书变更事项申请表》可在广东省食品药品监督管理局网站（www.gdfda.gov.cn）的下载区下载。
九、行政许可申请受理机关
广东省食品药品监督管理局
地点：广州市东风东路753号之二
受理地点： 1、广东省食品药品监督管理局一楼受理大厅；
2、根据行政许可法便民原则，可在深圳市药品监督管理局政务窗口提交申请材料。地点：深圳市福田区福中三路市民中心B区。
时间： 广州市：每周一至周五、上午8：00-12：00，下午13:00-17：00（逢周五下午不对外办公）
深圳市：每周一至周五、上午9：00－12：00，下午14：00－18：00
十、行政许可决定机关
广东省食品药品监督管理局
十一、行政许可程序：
备注：依据省局《关于实施部分行政许可事项和业务划分问题的意见》，“各市局办理组织实施的许可事项统一时限为10个工作日（不含GSP认证）”。
十二、行政许可时限
自受理之日起，15日内作出行政许可决定；自行政许可决定之日起10日内制证办结，并告知申请人。
以上时限不包括申请人补正材料所需的时间。
十三、行政许可证件及有效期限
无
十四、行政许可收费
按有关部门批准收费
十五、行政许可年审或年检
无
十六、咨询与投诉机构：
咨询：广东省食品药品监督管理局药品安全监管处
投诉：广东省食品药品监督管理局法规处
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