一、行政许可项目名称：《药品经营质量管理规范》（GSP）认证
二、行政许可内容：核发药品批发企业《药品经营质量管理规范》证书
三、设定行政许可的法律依据：
（一）《中华人民共和国药品管理法》；
（二）《中华人民共和国药品管理法实施条例》；
（三）《药品经营质量管理规范》及认证管理办法。
四、行政许可数量及方式：无数量限制
五、行政许可条件：
（一）属于以下情形之一的药品经营单位
1、具有企业法人资格的药品经营企业；
2、非专营药品的企业法人下属的药品经营企业；
3、不具有企业法人资格且无上级主管单位承担质量管理责任的药品经营实体。
（二）具有依法领取的《药品经营许可证》和《企业法人营业执照》或《营业执照》。
（三）企业经过内部评审，基本符合GSP及其实施细则规定的条件要求。
（四）在申请认证前12个月内，企业没有因违规经营造成的经销假劣药品问题。
六、申请材料目录：
（一）《药品经营质量管理规范认证申请书》；
（二）《药品经营许可证》和营业执照复印件；
（三）企业实施《药品经营质量管理规范》情况的自查报告；
（四）企业负责人员和质量管理人员情况表；
（五）企业药品验收、养护人员情况表；
（六）企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表；
（七）企业所属药品经营单位情况表；
（八）企业药品经营质量管理文件系统目录；
（九）企业管理组织机构的设置与职能框图；
（十）企业经营场所和仓库的平面布局图；
（十一）企业非因违法违规而销售假劣药品的说明及有效的证明文件；
（十二）企业近五年来经营情况表。
以上材料两套，一套交省局审批，一套留市局存档。
七、申请材料要求：
（一）申报材料的一般要求：
1、申报材料应真实、完整，统一用A4纸打印或复印，按顺序装订成册；
2、所有申报材料加盖公章；
3、下载药品批发企业GSP认证申报系统。
也可在www.gdda.gov.cn或http://www.gddec.gov.cn/的下载区下载，递交书面申报材料时应将存有企业申报资料数据的磁盘一同提交省局业务受理处，或将电子申报材料发送邮件至：gd-ywsl@gdda.gov.cn。
（二）申报材料的具体要求：
1、《企业负责人员和质量管理人员情况表》：填报本表时，请将执业药师注册证、专业技术职称以及学历证书的复印件附后。
2、《企业药品验收、养护人员情况表》：填报本表时，请将学历证书的复印件附后。
3、《企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表》：根据企业设施、设备的实际情况填写；如无所设项目栏目，应注明“无此项” ；仓库总面积的计算应准确；“营业场所及辅助、办公用房”栏目中“辅助用房”指库区中服务性或劳保用房屋；表中所有面积均为建筑面积，单位为平方米，其中冷库体积单位为立方米。
4、企业经营场所和仓库的平面布局图：经营场所和仓库平面布局图需注明详细地址（楼层及房号）和各库区、验收养护室、仓库办公室面积。
八、申请表格：
在广东省食品药品监督管理局网站（www.gdda.gov.cn）或省药品审评认证中心网站（www.gddec.gov.cn）的下载区下载。
九、行政许可申请受理机关：
深圳市药品监督管理局
受理地点：
1、深圳市福田区福中三路市民中心行政服务大厅西厅24、25号窗口，电话：0755-82105840。受理时间：每周一至周五上午9：00—12：00，下午14：00—18：00。
2、深圳市宝安区新安三路海关大厦15楼宝安区投资联合办公服务中心，电话：27660503。受理时间：每周一至周五上午9：00—12：00，下午13：30—17：00。
3、深圳市龙岗区中心城沙园路龙城街道办新办公大楼八楼，电话：28920733。受理时间：每周一至周五上午9：00—12：00，下午14：00—18：00。
十、行政许可决定机关：广东省食品药品监督管理局
十一、行政许可程序（“日”指工作日）：
（一）申请人向辖区药品监管局行政许可窗口提交申请资料。
（二）窗口工作人员对材料进行形式审查。材料符合要求的，出具受理回执；材料不符合要求的，当场退回申请人；疑难项目应及时与业务处室协商。
（三）辖区药品监管部门出具一年内有无违法违规行为记录的意见及审查意见。
（四）材料交综合处汇总，填写文件流转单并上报局领导审定。
（五）局领导出具审定意见。
（六）加盖局章，材料特快专递寄省局。
（七）相关材料复印存档。
十二、行政许可时限：
自受理之日起，深圳市药品监督管理局10个工作日内作出审查意见 ，并将材料以特快专递寄至省局。
十三、行政许可收费：广东省食品药品监督管理局按有关部门批准收费。
