医疗器械经营企业许可证（门店）核发申报材料要求

项目	申报材料	申报材料要求	时限
零售门店核发医疗器械经营企业许可证	1.《医疗器械经营企业许可证申请表》（见文档附件）一式2份	□《医疗器械经营企业许可证申请表》应有法定代表人签字或加盖企业公章（如有），表格内容填写必须打印； □“企业名称”必须与《工商营业执照》或《企业名称预先核准通知书》相同； □“注册地址”必须与《工商营业执照》或房屋产权、使用权证明等相关文件一致； □专营零售门店经营场所使用面积不少于20平方米，兼营医疗器械的门店在“办公面积”一栏注明“兼营”； □设有仓库的企业，“仓库地址”必须与房屋产权或使用权证明等相关文件一致，不设仓库的企业在“仓库地址”一栏注明“无”； □企业法定代表人与企业负责人可以同一人兼任，企业法定代表人和企业负责人不可兼任企业质量管理人； □“拟经营的产品范围”必须根据《广东省进入医疗器械门店的医疗器械产品名录》的“管理类别”“编码代号及名称”填写，并注明仅限的“产品名称”。如：三类6815注射穿刺器械（仅限一次性使用自毁式无菌注射器）。	共 30 个工作日
	2．《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》副本原件和1份复印件；《药品经营许可证》复印件（如有）	□《企业名称预先核准通知书》、《工商营业执照》、《药品经营许可证》复印件应与原件相同，并在有效期内；复印件确认留存，原件退回。
	3．申请报告	□申请报告至少包括： 1、企业人员方面：企业负责人姓名，参加培训情况；质量负责人姓名、专业，学历，从事医疗器械工作经验，参加培训情况；企业经营人员总数。 2、企业经营场所方面：说明企业是专营零售门店或兼营门店；企业经营场所设有相对独立的经营区域，有专用的柜台、货架，并有醒目标志；（参照《验收标准》的第5项，见文档附件） 3、设立仓库方面：说明企业是否设立仓库，有仓库者描述仓库情况，不设仓库者描述配送或进货情况；（参照《验收标准》的第6项，见文档附件） 4、验配类经营企业应说明的情况：经营场所设置，配备的测试设备或仪器的清单；（参照《验收标准》的第11或12项，见文档附件）
	4．经营场地、仓库场所的房屋产权或使用权证明原件和1份复印件	□房屋产权或使用权证明复印件应与原件相同，复印件确认留存，原件退回； □经营场地、仓库场所为自有物业的，提交房屋产权证明文件复印件，产权应属于申请单位、企业法定代表人或企业负责人； □经营场地、仓库场所为他人物业的，应提交租赁合同复印件；租赁合同必须经房屋租赁管理部门盖章确认，承租方应为申办企业、企业法定代表人或企业负责人，租赁期限应在有效时间内，租赁用途应为“商业”、“办公”或“仓库”，其他人签署的，应有法定代表人或企业负责人的授权委托书，委托书应正规有效。
	5．拟办企业负责人、质量管理人的身份证、学历或者职称证明原件和1份复印件及个人简历	□质量管理人应在职在岗，不得在其他单位兼职，应具有医疗器械相关专业中专（含）以上学历或初级（含）以上技术职称； □企业负责人、质量管理人需经过药监部门组织的法规及质量管理培训，并通过考核；提交培训证明原件和复印件，复印件确认留存，原件退回。 □《企业质量管理人简历表》（见文档附件）应在网上下载，打印填写； □身份证、学历或者职称证明复印件应与原件相同，复印件确认留存，原件退回。
	6．技术人员一览表及学历、职称证书原件和1份复印件	□《专业技术人员一览表》（见文档附件）应在网上下载，打印填写，并附上所有技术人员的学历和职称证明书复印件，复印件确认留存，原件退回； □直接接触无菌医疗器械人员，应持健康证明上岗。患有传染病、皮肤病及精神病等的不得从事此项工作； □经营角膜接触镜的企业，至少应配备1名具有初级验光专业资格的技术人员； □经营助听器的企业，至少应配备1名具有初级听力测试专业资格的技术人员。
	7．质量管理文件目录	□文件至少包括：1、各类人员的岗位职责；2、员工法律法规、质量管理培训及考核制度；3、医疗器械购销管理制度；4、质量验收、保管、出库复核、陈列等环节的管理制度；5、效期产品管理制度；6、不合格产品管理制度；7、质量跟踪和不良事件的报告制度； □经营验配类的企业还应制定验配操作程序、验配服务管理制度（规范）和验配仪器、设备定期检测制度。
	8．拟经营产品的注册证复印件	□已有《药品经营许可证》并在有效期内的企业不需提供。
	9．申请材料真实性的自我保证声明	□声明包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；由法定代表人或负责人签字并加盖企业公章。
	10．《授权委托书》	□凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》。
备注：1、申请材料应完整、清晰，所有申请表格电脑打字填写，使用A4纸打印，复印使用A4纸，按照申请材料目录顺序装订成册； 2、所有申报材料必须加盖公章，新申请的企业如未有公章，必须由法定代表人或企业负责人在申报材料上逐页签字；凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样，注明日期，加盖单位公章； 3、自受理之日起，30个工作日内作出行政许可决定；自行政许可决定之日起10个工作日内制证办结，并告知申请人。以上时限不包括申请人补正资料所需时间。