门店换发《医疗器械经营企业许可证》的

申办条件及办事程序

一、行政许可项目名称：

《医疗器械经营企业许可证》换发。

二、行政许可内容：

审查换发《医疗器械经营企业许可证》（门店）。

三、设定许可的法律依据：

1．《医疗器械监督管理条例》；

2．《医疗器械经营企业许可证管理办法》。

四、行政许可数量及方式：

无

五、行政许可条件：

1．广东省行政区域内已经取得《医疗器械经营企业许可证》（门店）的经营企业；《医疗器械经营企业许可证》（门店）有效期届满需要继续经营的，医疗器械经营企业应当在有效期届满前6个月；

2．符合《医疗器械经营企业许可证》（门店）换证的相关规定；

3．符合《广东省医疗器械经营门店现场验收标准（试行）》的要求。

六、申请人提交材料目录：

资料编号1、《医疗器械经营企业许可证换发申请表》一式2份；

资料编号2、《医疗器械经营企业许可证》（门店）正、副本原件和1份复印件；

资料编号3、《工商营业执照》副本原件和副本复印件；

资料编号4、企业法定代表人、企业负责人、质量管理人身份证复印件；

资料编号5、企业负责人、质量管理人学历、职称证书及个人简历、培训记录复印件；

资料编号6、《专业技术人员一览表》和人员的学历、职称证书、身份证明复印件；

资料编号7、经营场所和仓库平面图及房屋产权或使用权证明；

资料编号8、质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明1份，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；

资料编号9、凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》1份。

七、材料要求：

1．申请材料应完整、清晰、签字，并逐份加盖公章，使用A4纸打印，复印使用A4纸，按照申请材料目录顺序装订成册；

2．核对经营企业提交的《医疗器械经营企业许可证换发申请表》是否有法定代表人或申请人签字或加盖公章，所填写项目是否填写齐全、准确，“企业名称”、“注册地址”是否与《工商营业执照》；

3．核对《医疗器械经营企业许可证项目换发申请表》所填写项目是否填写齐全、准确，“企业名称”是否与《工商营业执照》或《企业名称变更核准通知书》相同；

4．核对变更事项提供的材料是否齐全、符合要求（如变更质量管理人，其学历、专业是否符合要求，核对质量管理人的身份证、学历职称证明、任命文件的有效性）。复印件确认留存，原件退回；

5．《营业执照》的复印件与原件相同。复印件确认留存，原件退回；

6．房屋产权证明、房屋租赁证明应有效。复印件确认留存，原件退回；

7．核对申请材料真实性的自我保证声明是否签字或盖章。

八、许可程序：

申请人市局受理窗口递交申请材料—受理—现场检查—审批—市局窗口领取审批结果。

九、许可时限：

自受理申请之日起30个工作日。

十、许可证及有效期：

《医疗器械经营企业许可证》，有效期五年

十一、行政许可收费：

按有关部门批准收费

十二、行政许可年审或年检：

无

十三、咨询与投诉机构：

咨询：广东省食品药品监督管理局医疗器械监管处、市药品监督管理局投诉：广东食品药品监督管理局政策法规处