1．《一类体外诊断试剂变更申请表》(原件一份）；

2．医疗器械生产企业资格证明：《工商营业执照》副本、《第一类医疗器械生产企业登记表》（或《医疗器械生产企业许可证》）（复印件一份，验原件）；
3．有关登记事项或许可事项变更的证明性文件（包括变更的情况说明、变更前后的注册产品标准、变更前后的产品说明书等）；
4．所申请变更产品的注册证书（复印件）；
5．所提交材料真实性声明。
备注：
1、《申请表》中，申请人为申办企业、企业法定代表人或企业负责人；联系人为申办企业法定代表人、企业负责人或经营人员之一；
2、材料申报人应为企业申请人或联系人，非上述两种人员的，应提交法定代表人或企业负责人签署的授权委托书（核对身份证原件）；
3、所有申报材料（包括复印件）必须加盖公章，新申请企业如未有印章，必须由申请人在申报材料上签字；
4、申报材料请使用A4纸打印，或用钢笔、签字笔认真填写，并按照提交材料目录按顺序装订成册；
5、内容填写应当准确、完整、不得涂改。