日前,国家食品药品监督管理局发布了第44期《药品不良反应信息通报》,提示关注生脉注射液引起严重过敏反应的问题。

　　生脉注射液是由红参、麦冬、五味子组成的中药注射剂，主要功效为益气养阴，复脉固脱，用于气阴两亏，脉虚欲脱的心悸、气短、四肢厥冷、汗出、脉欲绝及心肌梗塞、心源性休克，感染性休克等具有上述证候者。2004年1月1日至2011年9月30日期间，国家药品不良反应监测中心共收到生脉注射液严重不良反应/事件病例报告508例，在严重不良反应/事件病例报告中，过敏反应问题较为突出，临床主要表现为：过敏性休克、严重过敏样反应、呼吸困难、喉水肿、剥脱性皮炎等。其中表现为过敏性休克的90例，表现为严重过敏样反应的89例，过敏性休克和严重过敏样反应共计179例，约占严重病例的35.2%。深圳市在2004年1月1日至2011年12月31日期间，共收到38例生脉注射液的不良反应病例报告，其中21例为一般的不良反应，表现为皮疹、瘙痒、心悸、潮红、过敏样反应等；新的一般的不良反应11例，表现为呼吸困难、发热、头晕、寒战、紫绀等；6例严重的不良反应，主要表现为过敏性休克、寒战、高热、抽搐等。无死亡病例。

　　市药监局药品医疗器械评价中心专家建议，全市医务人员在用药前应详细询问患者的过敏史，对本品所含成份过敏者禁用，过敏体质者慎用；在给药期间应对患者密切观察，一旦出现过敏症状，则应立即停药并给予适当的救治措施。医务人员应严格掌握生脉注射剂的适应症，权衡患者的治疗利弊，谨慎用药；严格按照药品说明书规定的用法用量给药；不得将本品与其他药物在同一容器内混用，以减少严重不良反应的发生。同时加强对患者合理用药的宣传，确保产品的安全性信息及时传达，要密切监测该药的不良反应发生情况，保证市民用药安全。生产企业应对说明书相关内容进行修订，完善相关内容，尤其是增加严重不良反应描述；加强临床合理用药的宣传，确保产品的安全性信息及时传达给患者和医生；完善生产工艺、提高产品质量标准，并开展相应的安全性研究。（鉴定站  吴斌）