答：根据国际惯例，严重不良反应指用药后出现并造成下列后果之一的反应： (1) 死亡或威胁生命； (2) 使病人住院或延长住院时间； (3) 有持续或显著的残疾或机能不全； (4) 有先天性异常或分娩缺陷。