内 容 |
开办医疗机构制剂室，核发《医疗机构制剂许可证》 |
法律依据 |
1、《药品管理法》
2、《药品管理法实施条例》
3、《医疗机构制剂配制监督管理办法》（试行）（局令第18号）
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数量及方式 |
无数量限制 |
条 件 |
1、省卫生行政部门审核同意；
2、具有能够保证制剂质量的人员、设施、检验仪器、卫生条件和管理制度；
3、具有与其配制制剂相适应的厂房。
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申请材料 |
一式两套：
1、《医疗机构制剂许可证申请表》一式二份；
2、实施《医疗机构制剂配制质量管理规范》自查报告；
3、医疗机构的基本情况及《医疗机构执业许可证》副本复印件；
4、所在地省、自治区、直辖市卫生行政部门的审核同意意见；
5、拟办制剂室的基本情况，包括：
（1）制剂室的投资规模、占地面积、周围环境、基础设施等条件说明，并提供医疗机构总平面布局图、制剂室总平面布局图（标明空气洁净度等级）；
（2）制剂室负责人、药检室负责人、制剂质量管理组织负责人简历（包括姓名、年龄、性别、学历、所学专业、职务、职称、原从事药学工作年限等）及专业技术人员占制剂室工作人员的比例；
（3）制剂室负责人、药检室负责人、制剂质量管理组织负责人应当为本单位在职专业人员，且制剂室负责人和药检室负责人不得互相兼任；
6、拟配制剂型、配制能力、品种、规格；
7、配制剂型的工艺流程图、质量标准（或草案）；
8、主要配制设备、检测仪器目录；
9、制剂配制管理、质量管理文件目录。
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1、《医疗机构制剂许可证申请表》 可在省食品药品监督管理局网站（www.gdfda.gov.cn）的办事指南下载。
2、《医疗机构制剂许可证管理系统》 可进入省食品药品监督管理局网站下载区，在安监处栏下载。
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申请受理机关 |
广东省食品药品监督管理局 |
决定机关 |
广东省食品药品监督管理局 |
程 序 |
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时 限 |
自受理之日起，30日内作出行政许可决定；自行政许可决定之日起10日内制证办结，并告知申请人。
以上时限不包括申请人补正材料及技术审查所需的时间。
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证件名称及有效期限 |
《医疗机构制剂许可证》，有效期五年 |
法律效力 |
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| 收 费 |
按有关部门标准收费
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| 年审或年检 |
无 |
| 时 限 |
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| 受理时间 |
1、广州市：每周一至周五、上午8：00-12：00，下午13:00-17：00（逢周五下午不对外办公）2、深圳市：每周一至周五、上午9：00－12：00，下午14：00－18：00
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| 受理地点 |
1、广东省食品药品监督管理局一楼受理大厅；2、根据行政许可法便民原则，可在深圳市市食品药品监督管理局政务窗口提交申请材料。地点：深圳市福田区福中三路市民中心B区。
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