内 容 |
药品GMP证书核发 |
法律依据 |
1、《中华人民共和国药品管理法》
2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》
3、《药品生产质量管理规范》
4、《药品生产质量管理规范认证管理办法》
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数量及方式 |
无数量限制 |
条 件 |
1、 企业应取得《药品生产许可证》，其生产范围包含申请认证范围内
2、 申请认证范围必须含有取得注册生产批准文号的产品
3、 GMP厂房验收合格
4、 具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相关的技术工人
5、 具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境
6、 具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备
7、 具有保证药品质量的规章制度
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申请材料 |
一式两套：
1、《药品GMP认证申请书》（一式二份），同时附申请书XML格式电子文档。
2、《药品生产许可证》（正、副本）和《企业法人营业执照》复印件；
3、药品生产管理和质量管理自查情况（包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况，证书期满重新认证企业软、硬件条件的变化情况，前次认证不合格项目的改正情况）；
4、药品生产企业组织机构图（注明各部门名称、相互关系、部门负责人）；
5、企业负责人、部门负责人简历；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表,并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体6、企业生产范围全部剂型和品种表；申请认证范围剂型和品种表（注明常年生产品种），包括依据标准、药品批准文号；新药证书及生产批件等有关文件材料的复印件；常年生产品种的质量标准；
7、企业总平面布置图，以及企业周围环境图；仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图（含动物室）；
8、生产车间概况（包括所在建筑物每层用途和车间的平面布局、建筑面积、洁净区、空气净化系统等情况。其中对β-内酰胺类、避孕药、激素类、抗肿瘤类、放射性药品等的生产区域、空气净化系统及设备情况进行重点描述），设备安装平面布置图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级）；空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图；
9、认证剂型或品种的工艺流程图，并注明主要过程控制点及控制项目；
10、关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况；
11、检验仪器、仪表、量具、衡器校验情况；
12、企业生产管理、质量管理文件目录；
13、企业符合消防和环保要求的证明文件；
14、其他资料：
（1）新开办或新建生产车间的企业应报认证范围涉及品种的3批生产记录复印件；
（2）有委托加工行为的企业应报委托加工行为的批准文件复印件。
（3）有委托检验行为的企业应报经省局备案的有关证明文件复印件。
（4）生产原料药的企业应报注册部门批准的生产工艺等文件复印件；实际执行的生产规程详细叙述(包括至少从“粗品”前一步反应按药品GMP要求生产)；实际执行的生产规程的理由和依据以及相关的依据文件。
（5）其他需要的证明文件
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《药品GMP认证申请书》 GMP认证申请书电子填报软件下载：GMP-Ent-Full.exe （软件下载） 也可在省食品药品监管局 （www.gdfda.gov.cn）的办事指南区下载。 |
申请受理机关 |
广东省食品药品监督管理局 |
决定机关 |
广东省食品药品监督管理局 |
程 序 |
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时 限 |
自受理之日起，115日内作出行政许可决定；自行政许可决定之日起10日内制证办结，并告知申请人。
以上时限不包括申请人补正材料所需的时间。 若技术审查需补充资料，申请企业必须在2个月内按通知要求一次性补充材料，逾期未补的终止认证。
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证件名称及有效期限 |
《药品GMP证书》有效期为五年 |
法律效力 |
按有关部门批准收费 |
| 收 费 |
无 |
| 年审或年检 |
无 |
| 时 限 |
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| 受理时间 |
1、广州市：每周一至周五、上午8：00-12：00，下午13:00-17：00（逢周五下午不对外办公）2、深圳市：每周一至周五、上午9：00－12：00，下午14：00－18：00
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| 受理地点 |
1、广东省食品药品监督管理局一楼受理大厅；
2、 根据行政许可法便民原则，可在深圳市市食品药品监督管理局政务窗口提交申请材料。地点：深圳市福田区福中三路市民中心B区。
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