各医疗器械生产企业：

深圳市药品监督管理局医疗器械安全监管处按照其职责对全市医疗器械生产企业的生产监管包括：生产许可、日常监管、监督抽样和案件查处。近段时间来，我局器械处生产监管过程中，发现部分企业的有些行为，已违反《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》等法规的相应条款，器械处已立案查处。为促进产业发展和提升监管质量，通过发布提示性通报，使企业引以为戒，预防类似案件频发。现就具体情况，分类通报如下：

一、生产许可中常见问题

申办企业存在以下问题：

（一）生产负责人、质量负责人专业不符合要求，标准要求这两个负责人所学的专业应与生产的产品技术门类相近（中专以上）。在许可检查过程中，我们发现部分企业这两个负责人对拟生产的产品不熟悉，突出表现为不了解产品标准，无法阐明产品的关键控制点及出厂检测要求；

（二）企业负责人、技术负责人学历、专业不符合要求，标准要求这两个负责人所学的专业应与生产的产品技术门类相近（大专以上）。在许可检查过程中，我们发现部分企业技术负责人不了解产品的风险，缺乏产品设计开发策划和控制；

（三）生产场地与其生产的产品和规模不相适应，表现为场地面积小、功能区域不全、状态标示不明确；

（四）企业不能证明对生产过程进行有效控制，没有编制生产工艺规程、作业指导书等，未明确关键工序和特殊过程，无法实现生产过程控制的可追溯性；

（五）检测设备不全，不足以满足产品标准规定的出厂检验要求；

（六）关键岗位人员（生产负责人、质量负责人、技术负责人、专职检验员）法规培训欠缺。

变更换证企业存在以下问题：

（一）未能及时申报变更事项或及时提交换证申请，法规规定换证应在许可证到期前6个月提出申请，部分企业在接近到期甚至超过期限提出换证，存在无证生产隐患；

（二）增加生产范围的企业生产负责人、质量负责人对拟增加生产的产品不熟悉，突出表现为不了解产品标准，无法阐明产品的关键控制点及出厂检测要求；

（三）变更换证企业对已生产产品的采购、生产过程、出厂检验、不良事件监测和顾客投诉记录不全；

（四）变更换证企业未能对生产设备有效维护，未能定期对测量装置进行校准或检定。

二、日常监管中常见问题

具体表现如下：

（一）在未经许可的生产场地擅自生产医疗器械产品；

（二）产品出厂检测未严格按照产品注册标准规定项目检测；

（三）关键岗位人员（生产负责人、质量负责人、技术负责人、专职检验员）变更未及时申报，人员专业知识和法规培训欠缺；

（四）生产过程控制记录不全，可追溯性差。

三、监督抽样常见问题。

不合格原因分析：

（一）部分企业对相关法规和标准的认识和执行需加强。如检测不合格的产品中大部分属于有源产品的标示标签不符合要求，说明有源产品生产企业在贯彻执行《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》和GB9706等法规标准有待进一步加强；

（二）出厂检验过程中未能按标准规定严格把关，导致出现产品标示标签、使用时放置的稳定性及规格尺寸等项目不符合要求；

（三）部分企业对原材料供应和来料检验方面未能严格按质量管理体系要求执行。

四、案件查处中常见问题

具体分析如下：

（一）抽验不合格案件中，有3个案件是企业制定的产品注册标准中引用国标或行标发生变化而未及时修订，导致抽验不合格；

防范此类情况发生，我们要求企业进行一次自查，完善产品注册标准，如涉及变更，及时修订标准。

（二）抽验不合格案件中，有6个案件是企业生产的产品外部标记、使用说明书、随机文件、技术说明书等不符合要求；

防范此类情况发生，我们要求企业进行一次自查，对上市的产品包装标识、标签、说明书按照10号令的要求进行清理。

（三）抽验不合格案件中，有2个案件是企业注册检测用原材料与实际生产用原材料发生变更，未做验证，导致抽验不合格；

防范此类情况发生，我们要求企业对主要原材料进行一次自查，如有变更，应及时验证，达到产品标准检测要求方能更换。并及时向注册部门申报备案。

（四）无产品注册证生产案件中，有2件为产品注册证到期，企业未及时申请重新注册，换证期间生产；

防范此类情况发生，我们要求企业对现有产品注册证进行一次自查，注册证到期前6个月，提出重新注册申请。重新注册未许可前，不得进行生产。

（五）有1个案件为企业因擅自变更生产地址或增加生产地址，未及时申请变更，未经许可而组织生产。有此类情况的企业，应及时申报许可证地址变更，并且申请产品注册证重新注册，重新注册后方可组织生产。

以上是我局器械处在2010年和2011年至今发现的企业质量管理过程中常易出现的问题，希望引起各医疗器械生产企业的高度重视，及时自查整改，完善质量管理体系。