深食药监械〔2008〕5号

 

各有关医疗机构：

　　按照国家食品药品监督管理局和广东省食品药品监督管理局2008年度医疗器械市场监督管理工作的总体部署，结合今年我市监管工作实际,我局将于近期开展医疗器械专项整治月活动，以进一步净化我市医疗器械市场，确保人民群众用械，特别是近期从灾区转移到我市就医的伤员使用骨科植入物等器械产品的安全有效。现将医疗器械市场专项整治有关医疗机构检查的事宜通知如下：

 

　　一、检查时间：

　　2008年6月26日至8月10日

 

　　二、重点检查内容

　　高风险产品（如骨科植入产品、介入产品、血透用的耗材等）、口腔科材料及体外诊断试剂等医疗器械的使用及管理情况。具体包括：

　　1、产品的购进渠道是否合法；

　　2、是否使用无医疗器械产品注册证、无合格证、过期失效等医疗器械；

　　3、是否建立齐全的购进验收记录和设备类器械的管理档案；

　　4、植入性产品是否建立并保存可追溯的使用记录；

　　5、是否建立不良事件报告制度。

 

　　请各有关医疗机构按照《深圳市医疗器械使用管理指导规范》的要求认真自查，并积极配合检查组完成检查任务，进一步完善医疗器械临床使用的管理，确保医疗器械产品使用的安全有效。专项整治的检查结束后，我局将对检查的结果进行通报。

 

　　联系电话：市食品药品监督管理局医疗器械处：82002712，82002713

　　　　　　　市食品药品监督管理局稽查大队： 83548570

　　　　　　　市食品药品监督管理局宝安分局： 27755540

　　　　　　　市食品药品监督管理局龙岗分局： 28903753

　　特此通知。

　　

 

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　深圳市食品药品监督管理局

二○○八年六月十六日